安蘇萌新增適應癥獲得藥物臨床試驗批準
發布日期：2024-04-30 瀏覽次數：3351
近日，安科生物收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展小于胎齡兒（small for gestational age，SGA）所引起的兒童身材矮小適應癥的臨床試驗，將為此類患兒帶來福音。
SGA是臨床上一類嚴重影響兒童生長發育的疾病，通常定義為出生體重和（或）身長低于同胎齡正常參考值第10百分位的新生兒。研究資料顯示有10%-15%的SGA兒童不能實現生長追趕，成年后出現身材矮小。人生長激素治療SGA的目標是加速兒童早期的線性生長過程完成追趕性生長，在兒童生長發育后期維持正常生長速度，最終使成年期身高達到正常水平。人生長激素已在國內外上市多年，人生長激素治療SGA矮小兒童，國內外已有多年成熟的應用經驗。本次新增適應癥是對公司人生長激素已獲批上市8個適應癥的豐富和補充，將有利于解決此類患兒的臨床用藥需求。
作為安徽省科技攻關項目的安科生物人生長激素系列產品，是公司自主研發成果的體現，獲得過安徽省專利金獎，自產品上市以來已服務近30萬名矮小癥患者。作為公司主營業務產品，該系列產品的銷售收入連續多年保持穩定增長，創造了良好的經濟和社會效益。
近日，安科生物收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展小于胎齡兒（small for gestational age，SGA）所引起的兒童身材矮小適應癥的臨床試驗，將為此類患兒帶來福音。
SGA是臨床上一類嚴重影響兒童生長發育的疾病，通常定義為出生體重和（或）身長低于同胎齡正常參考值第10百分位的新生兒。研究資料顯示有10%-15%的SGA兒童不能實現生長追趕，成年后出現身材矮小。人生長激素治療SGA的目標是加速兒童早期的線性生長過程完成追趕性生長，在兒童生長發育后期維持正常生長速度，最終使成年期身高達到正常水平。人生長激素已在國內外上市多年，人生長激素治療SGA矮小兒童，國內外已有多年成熟的應用經驗。本次新增適應癥是對公司人生長激素已獲批上市8個適應癥的豐富和補充，將有利于解決此類患兒的臨床用藥需求。
作為安徽省科技攻關項目的安科生物人生長激素系列產品，是公司自主研發成果的體現，獲得過安徽省專利金獎，自產品上市以來已服務近30萬名矮小癥患者。作為公司主營業務產品，該系列產品的銷售收入連續多年保持穩定增長，創造了良好的經濟和社會效益。
