安科生物HPV相關腫瘤mRNA疫苗AFN0328獲臨床試驗批準

發布日期：2024-07-19 瀏覽次數：5455

2024年7月18日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司與合肥阿法納生物科技有限公司聯合研制的1類新藥AFN0328注射液臨床試驗（IND）申請獲得批準，成為國內第二款獲批開展臨床試驗的HPV相關腫瘤mRNA治療型疫苗，同時也是國內唯一能覆蓋HPV18亞型腫瘤的mRNA疫苗。

AFN0328注射液是一款由安科生物與阿法納生物共同研發的mRNA腫瘤治療藥物。AFN0328采用了具有自主知識產權的佐劑體系以及創新的抗原設計，在靈長類動物中能夠有效遞呈抗原，并且經過工藝升級后，以及進一步的制劑創新解決了冷鏈運輸與長期保存的難題。其中，mRNA序列設計使用了阿法納生物與合作者共同發布的MiQro RNA藥物設計平臺。

HPV是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環狀DNA病毒，能引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。其中，高危型HPV持續感染可引起子宮頸、陰道、外陰、肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，病變可最終發展為浸潤性癌。

據統計，全球5%的現患癌癥均直接或間接與HPV感染有關，其中幾乎100%的子宮頸癌、88%的肛門癌、78%的陰道癌、50%的陰莖癌等腫瘤均與高危型HPV感染有關。對于HPV感染引發的癌變，目前臨床治療手段主要以手術、放化療為主。然而傳統的治療手段存在對患者傷害大且易復發的缺點，mRNA治療性腫瘤疫苗則有望為醫生和患者提供一種全新的更優的治療手段。