9月17日，安科生物參股公司博生吉安科宣布，其自主研發(fā)的全球創(chuàng)新型靶向CD7自體CAR-T細胞產(chǎn)品 PA3-17注射液，已與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）成功舉行正式溝通交流會，并獲得CDE明確的支持意見。博生吉計劃于近期正式啟動該產(chǎn)品的關鍵性Ⅱ期臨床試驗。這一重要進展，意味著在成人復發(fā)/難治性T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）這一極具挑戰(zhàn)性的治療領域，中國創(chuàng)新藥有望實現(xiàn)重大突破，填補全球CAR-T治療針對T細胞惡性腫瘤領域的關鍵空白。

當前，全球已獲批上市的CAR-T細胞療法均聚焦于B細胞惡性腫瘤或骨髓瘤（如靶向CD19或BCMA）。然而，對于同樣兇險的T細胞惡性腫瘤，特別是成人R/R T-ALL/LBL，患者面臨著治療方案極為有限、預后極差的困境。PA3-17注射液的出現(xiàn)，有力地回應了這一臨床未滿足需求。其獨特的作用機制在于精準靶向T細胞表面的CD7抗原，使其成為全球范圍內(nèi)極具潛力的T細胞腫瘤治療新星。在已完成的I期臨床試驗中，PA3-17展現(xiàn)出了令人鼓舞的療效，最佳客觀緩解率（ORR）高達85.00%，為深陷困境中的患者帶來了治愈的新希望。今年8月，憑借出色的臨床數(shù)據(jù)和顯著的治療潛力，PA3-17注射液成功被CDE納入突破性治療品種。根據(jù)《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》， 納入該程序且經(jīng)評估符合相關條件的品種，申請人在申請藥品上市許可時，可提出附條件批準申請與優(yōu)先審評審批申請。PA3-17注射液在Ⅱ期臨床試驗期間將評估結果，若滿足附條件批準要求，將申請附條件上市批準與優(yōu)先審評審批，以加速產(chǎn)品上市。

PA3-17注射液的快速推進，不僅是單一產(chǎn)品的成功，更是對全球CAR-T治療行業(yè)的一次重要拓展。與B細胞腫瘤相比，T細胞腫瘤CAR-T療法的開發(fā)面臨前所未有的科學和技術挑戰(zhàn)，包括自相殘殺效應：CAR-T細胞因其自身表達CD7而可能相互攻擊或殺傷自身；腫瘤細胞污染風險高：自體T細胞產(chǎn)品易被惡性T細胞污染；健康T細胞耗竭風險：治療可能引發(fā)嚴重的T細胞免疫缺陷；制備工藝復雜度極高。

安科生物集團董事長宋禮華博士指出：“PA3-17注射液的突破性進展，為全球T細胞腫瘤CAR-T療法的研發(fā)樹立了標桿，證實了該治療路徑的可行性，將極大地鼓舞和推動整個行業(yè)在該領域的發(fā)展。安科生物非常高興能夠在這一過程中為博生吉醫(yī)藥和博生吉安科的發(fā)展提供支持。”

PA3-17注射液的順利推進，離不開中國頂尖血液腫瘤臨床研究專家團隊的卓越領導與無私奉獻。該項目在全國多家權威研究中心開展，由黃曉軍院士（北京大學血液病研究所）、張明智教授（鄭州大學第一附屬醫(yī)院）、梅恒教授（華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院）、鄒德慧教授（中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院） 等多位學科帶頭人領銜臨床研究。他們憑借深厚的學術造詣、豐富的臨床經(jīng)驗以及對突破性療法的敏銳洞察力，為I期臨床試驗的設計、實施和患者安全管理提供了關鍵的科學指導與臨床保障，確保了研究的高質(zhì)量完成和數(shù)據(jù)可靠性，為PA3-17贏得CDE認可奠定了堅實的臨床基礎。

博生吉創(chuàng)始人兼董事長楊林博士表示： “本項目進入關鍵臨床試驗II期，意味著PA3-17注射液的科學價值、臨床潛力以及公司開發(fā)策略獲得了多方肯定。這背后，凝聚著博生吉團隊在艱難技術領域持續(xù)探索、攻堅克難的不懈努力，更離不開黃曉軍院士、張明智教授、梅恒教授、鄒德慧教授等臨床PI團隊的卓越貢獻和堅定支持。我們備受鼓舞，將以患者需求為核心，加速推進Ⅱ期臨床試驗，同步完善商業(yè)化生產(chǎn)布局，全力推動這一源自中國的創(chuàng)新細胞治療產(chǎn)品早日上市，不僅惠及中國患者，更為解決全球T細胞腫瘤患者的治療難題貢獻中國智慧與方案。”